FDAについて
「議会は、タバコ使用の有害な影響から国民を保護するために科学的監視を通じてタバコ製品を規制する権限をFDAに与えた」とFDA委員代理のジャネット・ウッドコックは述べた。「新しいたばこ製品がFDAによって評価されることを保証することは、たばこ関連の病気と死を減らすという私たちの目標の重要な部分です。フレーバーたばこ製品は若者にとって非常に魅力的であることがわかっているので、潜在的または実際のたばこ使用の影響を評価します。若者は、どの製品を販売できるかを決定する重要な要素です。」
この措置は、2020年9月9日の裁判所命令による、新しいたばこ製品とみなされる市販前申請の提出期限、および若者による調味料の使用に対処する期限に先立って、前例のない数の申請を受け取ることに大きな進歩を示しています。
FDAは、650万を超えるたばこ製品を対象とする500を超える企業から申請を受けています。エージェンシーはいくつかのアプリケーションに対して他の否定的な行動を出しましたが、これはFDAが市販前レビューの実質的な科学的レビュー部分を満たすアプリケーションに対して発行した最初のMdosのセットです。代理店は、現在の市場を、販売可能なすべてのENDS製品が「公衆衛生を保護するのに適している」ことが示されている市場に移行することを約束しています。
8月27日、FDAは、公衆衛生を保護しているという証拠を提供できなかったため、3つの小規模電子タバコメーカーからの55,000の市販前たばこ申請（PMTAS）を拒否したと発表しました。
FDAは、9月9日の締め切りまでに電子タバコのPMTA申請を約650万件受け取り、要件を満たしていないことが以前に通知された約450万件の申請（JD Nova Group LLC）を除いて、未発表の申請は約200万件でした。今回は55,000件の申請が却下され、未発表の申請は195万件未満にとどまっています。さらに、FDAの行動は、タバコ以外の味のボトル入り電子タバコオイルを承認しない可能性があることを示唆しています。猶予期間が2021年9月9日に終了する2週間前に、これは残りのほとんどすべてのPMTASが拒否されることを意味する可能性があります。
本日、米国食品医薬品局は、約55,000種類のフレーバーENDS製品の3人の申請者からの申請が成人喫煙者にとって十分な利益の証拠を欠いていると判断した後、電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）製品の最初の販売拒否命令（Mdos）を発行しました。そのような製品の思春期の使用の文書化されたそして驚くべきレベルによってもたらされる公衆衛生の脅威を克服するのに十分です。JD Nova Group LLC、Great American Vapes、Vapor Salonは、タバコを含まないENDSであり、Apple Crumble、Dr。Cola、CinnamonToastCerealが含まれます。
フレーバーENDS製品には確かな証拠が必要です
MDOのPRE-marketアプリケーションに必要な製品は、州際通商を導入するために導入または配信されない場合があります。製品がすでに市場に出ている場合は、市場から削除するか、施行のリスクがある必要があります。本日発表されたMDOには、会社から提出されたすべてのENDS製品が含まれているわけではありません。残りのアプリケーションはまだ検討中です。FDAは以前、会社の1つであるJD Nova Group LLCに、約450万の製品に関連する市販前のたばこ製品の申請が販売承認を求める新しいたばこ製品の申請要件を満たしていないことを通知していました。
「フレーバーENDS製品は若者に非常に人気があり、12〜17歳の電子タバコユーザーの80％以上がこれらの製品のいずれかを使用しています。」フレーバーENDS製品の販売を継続したい企業は、潜在的なメリットを示す信頼できる証拠を持っている必要があります。 FDAのタバコ製品センターの所長であるミッチ・ツェラーは、成人喫煙者向けの製品の多くが、若い成人に対する重大な既知のリスクを上回っています。公衆衛生の保護」。証拠が不十分または不十分な場合、FDAは、製品を市場から削除するか、市場から削除することを要求する販売拒否命令を発行する予定です。
FDAは1500万以上の製品に警告しています
先月末、FDAは、1500万を超える製品を扱う企業に対して、許可されていない電子タバコ製品を市場から排除するよう警告しました。
FDAは本日、ライセンスなしで電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）製品を違法に販売したとして、多くのフレーバー電子液体を含むFDAリストのタバコ製品を販売する会社に警告書を発行しました。この行動は、販売されたたばこ製品が若者と公衆衛生をよりよく保護するための法律に準拠することを保証するという政府機関の継続的な取り組みを示しています。
警告の手紙は、たばこ法および規制の違反に対する継続的な監視およびインターネット監視の結果です。FDAは、たばこ製品のすべての製造業者と小売業者に、私たちが引き続き市場を注意深く監視し、企業に違反の責任を負わせることを知ってもらいたいと考えています。
FDAは、必要な許可なしにENDSを販売し、代理店に市販前申請を提出していない企業、特に10代の製品を使用または発売する可能性のある企業をターゲットにすることを引き続き優先します。」
本日、食品医薬品局は、電子ニコチンデリバリーシステム（ENDS）製品を販売するウェブサイトを作成および運営しているペンシルベニア州に本拠を置く会社であるVisibleVaporsLLCに警告書を送りました。
電子タバコや電子液体を含め、これらの新しいタバコ製品を市販前の許可なしに販売することは違法であるため、米国で販売または配布することはできません。同社は、2020年9月9日の期限までに市販前のたばこ製品申請書（PMTA）を提出しませんでした。
2016年8月8日以降、裁判所の命令に従って、電子タバコや電子液体など、新品と見なされる特定のタバコ製品の市販前審査申請書を2020年9月9日までにFDAに提出する必要があります。
本日発行された警告書には、Visible Vapors IrishPotato100mLやVisibleVaporsPeanutbutter Banana Bacon Maple（The King）100mLなどの特定の製品が記載されています。市販前レビュー要件を含む連邦規制。
FDAの施行の優先順位に従い、2020年9月9日以降、FDAは、引き続き販売され、製品の申請を受けていないENDS製品に対する施行を優先します。
2021年1月から6月の間に、FDAは、9月9日の期限までにこれらの製品の市販前申請を提出しなかった147万を超える無許可のENDSを販売または配布する企業に131の警告書を送付しました。
FDAから警告書を受け取った企業は、違反が中止された日や製品が配布された日など、会社の是正措置を記載した書簡を受け取ってから15営業日以内に書面で回答を提出する必要があります。また、企業は連邦食品医薬品化粧品法に基づく将来の計画を引き続き遵守する必要があります。
投稿時間：2021年10月15日
